2013 年 9 月 6 日——美国食品药品监督管理局今天扩大了Abraxane （用于注射用混悬液的紫杉醇蛋白结合颗粒，白蛋白结合型）的批准用途，用于治疗晚期（转移性）胰腺癌患者。
胰腺癌是美国第四大癌症死亡原因。根据美国国家癌症研究所的数据，2013年预计将有45,220名患者被确诊，38,460人死于该病。手术是永久切除或治愈胰腺癌的唯一选择，但通常在确诊时就已为时过晚，无法进行手术。
美国食品药品监督管理局（FDA）药品评估与研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）医学博士表示：“胰腺癌患者通常在癌症进展后才被诊断出来，无法通过手术切除。在这种情况下，以及癌症在手术后仍然进展的情况下，像Abraxane这样的药物可以帮助延长患者的生命。”
Abraxane 是一种化疗药物，可以减缓某些肿瘤的生长。Abraxane 计划与另一种化疗药物吉西他滨联合用于治疗已扩散至身体其他部位的胰腺癌患者。
FDA 根据其优先审查计划（该计划允许对药物进行快速审查）审查了 Abraxane 的新用途。Abraxane 还被授予胰腺癌孤儿药资格，因为它旨在治疗罕见疾病或病症。
一项临床试验证实了 Abraxane 治疗胰腺癌的安全性和有效性。861 名受试者被随机分配接受 Abraxane 联合吉西他滨治疗或单用吉西他滨治疗。接受 Abraxane 联合吉西他滨治疗的受试者平均生存期比单用吉西他滨治疗的受试者延长 1.8 个月。此外，接受 Abraxane 联合吉西他滨治疗的受试者的肿瘤生长延迟（无进展生存期）比单用吉西他滨治疗的受试者平均延长 1.8 个月。
在接受Abraxane联合吉西他滨治疗的受试者中观察到的常见副作用包括抗感染白细胞减少（中性粒细胞减少症）、血液中血小板水平降低（血小板减少症）、疲劳、手臂和腿部神经损伤（周围神经病变）、恶心、脱发（秃发症）、组织肿胀（周围水肿）、腹泻、发热、呕吐、皮疹和脱水。最常见的严重副作用是发热、脱水、肺炎和呕吐。其他具有临床重要性的严重副作用包括血液细菌感染（脓毒症）和肺组织炎症（肺炎）。
Abraxane 还被批准用于治疗乳腺癌（2005 年）和非小细胞肺癌（2012 年）。该产品由总部位于新泽西州萨米特的 Celgene 公司销售，吉西他滨则由总部位于印第安纳波利斯的礼来公司销售。
来源：FDA
